全球首款生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市

全球首款并获得首个欧盟CE认证的镁合金骨科植入物-德国Syntellix AG，MAGNEZIX® 生物可吸收镁合金加压螺钉，通过中国NMPA创新医疗器械特别审查程序，斩获三类医疗器械注册证书。

MAGNEZIX®的诞生，源于其创始人兼CEO——德国著名企业家及科学家乌茨·克拉森（Prof. Dr. Utz Claassen）教授的科技创新和前瞻布局，目前Syntellix AG镁合金技术平台已在全球超过70个国家获得市场准入，其临床有效性与安全性得到了广泛验证。此次中国获批，标志着这款全球首创产品在中国骨科临床应用的正式落地，也圆了乌茨·克拉森教授造福中国患者的梦想。

将此项全球领先技术引入拥有最严谨法规体系的中国市场，是一项跨国、复杂的系统性工程，在长达数年的注册周期中，奥咨达团队与Syntellix德国总部的技术、研发与管理团队，以及其在华独家代理欣特力(浙江)医疗器械有限公司，构建了无缝衔接的“铁三角”合作模式，同时也得到了NMPA的专业指导与大力支持。

生物可吸收金属，特别是医用镁合金，正成为全球植入式医疗器械研发的前沿与核心。其关键价值在于，能够在提供术后初期有效力学支撑的同时，最终在体内可控地降解吸收，不仅根除了二次手术取出的必要性，更从根本上解决了传统永久性金属植入物所带来的应力遮蔽、长期异物反应等临床痛点。

传统骨科植入物（如钛合金、不锈钢）与人体骨骼的弹性模量差异巨大，易引发“应力遮蔽效应”，导致植入物周围骨质疏松，影响长期愈合质量。